國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門近期對藥包材生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)組織一次全面檢查。
通知要求各級藥監(jiān)部門加強(qiáng)藥包材生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。
重點(diǎn)監(jiān)督檢查藥包材生產(chǎn)企業(yè)是否按照產(chǎn)品注冊時(shí)的要求堅(jiān)持質(zhì)量保證體系始終到位。特別要加強(qiáng)監(jiān)督用于注射劑的藥包材；加強(qiáng)藥包材使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。重點(diǎn)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)所要包裝的藥品品種、生產(chǎn)工藝特征，按照規(guī)定的藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)要求做好藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)；生產(chǎn)過程中藥包材是否按規(guī)定檢驗(yàn)合格后入庫保存使用等。組織開展藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。對抽驗(yàn)不合格的，包括已包裝藥品的藥包材，應(yīng)按照藥品管理法和直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
藥監(jiān)局?jǐn)M采取行動 全面檢查藥品包裝材料
2011-07-25 10:06:16 作者： 來源： 評論：0 點(diǎn)擊：
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