美國國會(huì)工作人員在近期聽到的各種說辭中，最令人震驚的來自非處方藥部門（DNAP）的主管Theresa Michele博士。她認(rèn)為，并非所有人都會(huì)因日曬而患皮膚癌，防曬品才是罪魁禍?zhǔn)祝?nbsp;Michele在FDA負(fù)責(zé)防曬品的監(jiān)管，如果她的觀點(diǎn)是正確的，這正反映了對新改進(jìn)防曬品成分和法規(guī)的觀點(diǎn)和態(tài)度。這的確駭人聽聞！
美國環(huán)境工作組（EWG）在5月發(fā)布了第十份年度報(bào)告，以“非萬不得已，勿用防曬品”等為標(biāo)題，以非常嚴(yán)格的限制標(biāo)準(zhǔn)，評估了市場上的防曬品，只有少數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)。EWG指出，所有在大眾市場銷售的防曬品，即美國80%以上的消費(fèi)者使用的產(chǎn)品，都是無效的且應(yīng)避免使用。任何含有氧苯酮（二苯甲酮-3）或視黃醇棕櫚酸酯（維生素A）的防曬品，或SPF值高于50的，評分都很低或被認(rèn)定為不安全。該標(biāo)準(zhǔn)著重于無機(jī)粒子（非納米粒）的使用，并且避免任何強(qiáng)效的化學(xué)UV 吸收劑。
與此同時(shí)，《消費(fèi)者報(bào)告（Consumer Reports）》發(fā)布了一篇措辭嚴(yán)厲的，針對美國防曬品的測試報(bào)告，名為“你亟待解決的問題和答案”。在測試了65種防曬乳、防曬霜和防曬棒后，《消費(fèi)者報(bào)告》編輯發(fā)現(xiàn)，有近一半產(chǎn)品的SPF值遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于標(biāo)簽上的SPF值。一個(gè)標(biāo)注SPF 50的產(chǎn)品，測試值僅為8 ！不過應(yīng)當(dāng)指出的是，《消費(fèi)者報(bào)告》使用的并非FDA專論中批準(zhǔn)的SPF測試方法。
《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志——皮膚病學(xué)》在網(wǎng)上發(fā)布了一篇新的研究報(bào)告，芝加哥西北大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究人員分析了65種防曬品（占市場上6,500種防曬品的1%）。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在等級最高的防曬品中有40%不符合AAD（American Academy of Dermatology）的規(guī)定，主要原因是這些產(chǎn)品不能真正的防水和防汗。研究人員還對一些宣傳語的濫用提出了警告，如“對敏感肌膚安全”、“不含防腐劑”或“不會(huì)產(chǎn)生粉刺”。
社會(huì)媒體的負(fù)面言論同樣火上澆油，更是讓尋求防止日光毀壞性輻射產(chǎn)品的消費(fèi)者們徹底難以厘清頭緒。在過去幾個(gè)月中出現(xiàn)了一些激進(jìn)的標(biāo)題，如“防曬品不能發(fā)揮其承諾的功效，如何應(yīng)對？”、“請?jiān)徫医o孩子涂抹了這些有毒致死的霜?jiǎng)?rdquo;、“防曬品毀了珊瑚礁”、“防曬品損傷了精細(xì)胞的功能”等等。這些令人沮喪的文章，加之FDA《成份評估指南》中關(guān)于防曬品成分“不符合標(biāo)準(zhǔn)”的報(bào)告，也就不奇怪美國的防曬品會(huì)面臨如此危機(jī)。
責(zé)任
FDA已經(jīng)放棄了批準(zhǔn)歐洲和世界其他地區(qū)的已證實(shí)有效的優(yōu)質(zhì)防曬成分的責(zé)任。6月29日在“白宮癌癥探月特別小組”的一項(xiàng)活動(dòng)中，美國副總統(tǒng)喬• 拜登指出：“我要補(bǔ)充的是，在不是很確切但至少近二十年的時(shí)間里，在防曬品、新防曬品的應(yīng)用上并未取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，這是相當(dāng)長的時(shí)間。”
消費(fèi)者自身也要承擔(dān)責(zé)任，他們不遵從避免上午11 點(diǎn)至下午4點(diǎn)之間烈日曝曬的建議，沒有穿著防護(hù)性的衣物，頻繁出入于日光浴沙龍；更重要的是，他們并未正確涂抹足夠量的防曬品。《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》在近期的一份報(bào)告中指出，僅有14.3%的男性定期使用防曬品，并且有眾多報(bào)告表明，普通消費(fèi)者在接觸日光之前，防曬品的使用量嚴(yán)重不足。防曬品生產(chǎn)商也有責(zé)任，他們對獲得優(yōu)質(zhì)防曬活性成分的基礎(chǔ)研究沒有投入支持，沒有研究導(dǎo)致皮膚癌的根本原因，也沒有積極地提出優(yōu)良的防護(hù)方案。毫無疑問，監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置的層層關(guān)卡削減了昂貴研究的動(dòng)力，但要在全世界范圍內(nèi)減少這令人觸目驚心的皮膚癌統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，必須投入大量的努力。
就FDA針對2014年11月26日頒布的《防曬品創(chuàng)新法案》的答復(fù)，還有最后一點(diǎn)需要說明。2016年5月23日，F(xiàn)DA向國會(huì)遞交了新任局長Robert Califf博士簽署的報(bào)告，該報(bào)告覆蓋時(shí)間長達(dá)18個(gè)月（2014 年11月26日~ 2016年5月11日）。在此摘選報(bào)告的結(jié)論部分：
“結(jié)論：FDA到目前為止已經(jīng)履行了《防曬品創(chuàng)新法案》之下的所有法定責(zé)任。FDA承擔(dān)著為美國消費(fèi)者提供更多安全且有效的防曬活性成分的責(zé)任。FDA及時(shí)的與供方會(huì)晤，探討防曬品的數(shù)據(jù)要求，并提供相關(guān)指南的草案協(xié)助供方。FDA依賴行業(yè)遞交必要的額外數(shù)據(jù)作為支持，判斷一種含有給定活性成分的防曬品是‘一般認(rèn)為安全和有效’的。”
唯一需要指出的是，自2002年8月（14年前），沒有一個(gè)經(jīng)“時(shí)間和范圍申請（TEA）”的紫外線濾光劑在美國獲得批準(zhǔn)。事實(shí)上，自1978年（38年前），僅有兩種紫外線濾光劑——阿伏苯宗和氧化鋅，在美國獲得了批準(zhǔn)。雖然防曬品并非保護(hù)肌膚的唯一方式，也并非減少全世界范圍皮膚癌發(fā)病率的唯一方案，但在目前美國防曬品的配方中，并沒有把優(yōu)質(zhì)UVA 防護(hù)領(lǐng)域中，新的、前沿的基礎(chǔ)研究所獲得的防曬品納入其中。
佳音
讓我們再來看看另一面。日光輻射（包括紫外線和紅外線）屬于環(huán)境致癌物，人體與之接觸后會(huì)導(dǎo)致黑色素瘤和非黑色素瘤皮膚癌。據(jù)估計(jì)，美國大約350萬例患者中有220萬例被診斷為癌癥。有報(bào)道指出，在達(dá)到角化細(xì)胞和黑色素細(xì)胞的紫外輻射中，有95%屬于UVA輻射。因此，針對UVA輻射提供特別的防護(hù)措施，是預(yù)防黑色素瘤和非黑色素瘤皮膚癌的關(guān)鍵。
遺憾的是，UVA濾光劑還需實(shí)質(zhì)性的改善，尤其是在美國。ZnO和TiO2這兩種無機(jī)濾光劑可以對UVA提供一定的防護(hù)，但化妝品通常不會(huì)使用它們作為配方，與傳統(tǒng)化學(xué)吸收濾光劑相比，它們更容易降解。有兩種吸收濾光劑在美國獲得了批準(zhǔn)，即氧苯酮和阿伏苯宗。前者與激素干擾作用有關(guān)，后者存在光穩(wěn)定性問題，需要其他濾光劑和特殊配方技術(shù)進(jìn)行淬滅。相比之下，世界其他地區(qū)已經(jīng)在使用許多有效的UVA濾光劑，且使用時(shí)間已超過十年。
業(yè)內(nèi)一些團(tuán)體已攜手建立了“安全防曬品公眾聯(lián)盟”，說服國會(huì)解決美國消費(fèi)者缺少足夠防曬品保護(hù)的問題。2014年11月，美國國會(huì)一致通過了《防曬品創(chuàng)新法案》，由總統(tǒng)巴拉克•奧巴馬簽署立即生效。《防曬品創(chuàng)新法案》要求FDA對十多年來懸而未決的“時(shí)間和范圍申請”進(jìn)行審核，并在300天內(nèi)判斷這些防曬活性成分的安全性和功效性。遺憾的是，F(xiàn)DA隨即拒絕了所有八個(gè)等待審核的申請，并要求提供大量額外的安全性數(shù)據(jù)，包括全身致癌性研究、全身生殖和發(fā)育毒性研究及動(dòng)物毒代動(dòng)力學(xué)——在重復(fù)使用及人體局部安全性研究之后。此外，F(xiàn)DA建議用最大使用量時(shí)的人體藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，來評估UV濾光劑的真皮滲透性，從而做出“一般認(rèn)為安全和有效”的判斷。這些新的測試稱為“最大使用量試驗(yàn)（MUsT）”。
需要指出的是，從未有防曬品經(jīng)過MUsT研究，也沒有任何開發(fā)的或確認(rèn)的防曬品方案，卻肆意設(shè)定了0.5納克/ml（相當(dāng)于0.5ppb的穩(wěn)定血液濃度）的標(biāo)準(zhǔn)。
針對當(dāng)前的狀況，安全防曬品公眾聯(lián)盟委托Edward Sargent（羅格斯大學(xué)）及Jeffrey Travers（萊特州立大學(xué)）開展了一項(xiàng)研究，并發(fā)表于2015年《管制毒理學(xué)和藥理學(xué)》。該報(bào)告建議制定防曬品的非臨床安全性測試規(guī)范，以對UV濾光劑進(jìn)行安全性測試，由此向美國市場引進(jìn)新的防曬品。
隨后，安全防曬品公眾聯(lián)盟要求與FDA會(huì)晤，商討此項(xiàng)提議。FDA目前正計(jì)劃盡快確定一個(gè)公眾論壇的日程，以評估MUsT測試方案及防曬保護(hù)方案的其他相關(guān)問題。如果所提議的公開會(huì)議得以舉行，將會(huì)是防曬行業(yè)的一個(gè)積極的進(jìn)展！
最近的幾項(xiàng)針對防曬品光保護(hù)的研究也有了新的進(jìn)展。如澳大利亞的Green和同事通過研究證實(shí)了使用廣譜防曬品并進(jìn)行長期監(jiān)控，可以有效預(yù)防黑色素瘤。此外，挪威奧斯陸大學(xué)的Ghiasvand和同事在《臨床腫瘤學(xué)雜志》上發(fā)表了一篇論文，證實(shí)了使用SPF 15或以上的防曬品，與在40~75歲的挪威女性中很大一部分人群（143,844）的黑色素瘤風(fēng)險(xiǎn)降低約30%之間存在關(guān)聯(lián)。
同時(shí)，英國巴斯大學(xué)的研究人員開發(fā)了一種化學(xué)物質(zhì)“mitoiron claw”，聲稱可以對有害的UV輻射提供前所未有的防護(hù)。它可以保護(hù)線粒體，在線粒體中，鐵離子的濃度非常高。研究人員將人體皮膚細(xì)胞接受等同于海平面140分鐘的日光照射后，經(jīng)mitoiron claw處理的細(xì)胞得到了保護(hù)，而未經(jīng)處理的細(xì)胞沒能存活。顯然，這是一個(gè)重大進(jìn)展，但鑒于當(dāng)前FDA 積壓的工作，或許要很多年甚至數(shù)十年之后，新的濾光劑才能用于防曬品。
在當(dāng)前FDA的監(jiān)管下，防曬與光保護(hù)領(lǐng)域很難取得顯著進(jìn)展。FDA將防曬品規(guī)定為藥品，而其他國家大都將其規(guī)定為化妝品，這個(gè)難以逾越的屏障阻礙了更佳防曬方案進(jìn)入市場。因此，當(dāng)下理智的辦法就是采用各種防曬方法，如在上午10點(diǎn)至下午3點(diǎn)之間盡可能避免日照，并配合一些常見的方法，如接觸日光之前使用足夠量的SPF 30或更高的廣譜防曬品，每隔兩小時(shí)重復(fù)使用一次，穿戴合適的衣物，帶上傘和帽子。在皮膚科定期檢查也是高度推薦的，以減少過度日照所引起的并發(fā)癥。
