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中國藥用玻璃包裝的現狀與前景(下)
2012-11-27 16:41:47   作者:   來源:   評論:0 點擊:

  二、水針劑包裝
  水針劑包裝主要為玻璃安瓿,目前國內市場年需求量為290億支,國內生產廠家眾多,醫(yī)藥行業(yè)1990年開始強制淘汰非易折安瓿,但是當前安瓿易折化的問題仍表現突出。推行易折安瓿的目的就在于使安瓿易折,從而避免安瓿使用時因銼擊所形成的玻璃微粒進入藥液。研究表明,玻璃微粒萬一隨藥液進入人體后,將會產生嚴重后果,另外受害者還有醫(yī)護人員,注射時因安瓿不易折而被割傷的事件屢屢發(fā)生,給患者的用藥安全和醫(yī)護人員的使用帶來很大隱患和威脅。
  產生上述問題的重要原因:一是產品標準水平低;二是產品質量、安瓿壁厚及折斷力指標達不到要求,加之有些中小型企業(yè)及制藥企業(yè)置社會效益于不顧,忽視安瓿質量及用藥安全,助長了安瓿市場低質低價競銷局面的出現。
  根據市場調查分析預測,我國醫(yī)藥針劑將以每年5%的速度增長,2010年產量將達到375億支,10%—15%的針劑需要耐強酸、強堿及避光的安瓿,5%的安瓿需要優(yōu)質印字。
  三、輸液瓶
  盛裝輸液劑的藥品包裝目前仍以玻璃輸液瓶為主,該產品良好的氣密性、清潔透明、不易變質等諸多優(yōu)勢使其被大量采用。但是,玻璃輸液瓶的重復使用已經成為當前威脅人們安全用藥的大問題。
  我國《藥典》要求,用于裝注射用輸液的玻璃瓶,其內表面耐水性必須達到GB12416.1中的HC1級和HC2級的要求(該標準等效采用ISO4802),符合這項要求的玻璃有兩種:一種是含氧化硼(B2O3)10%的硼硅酸鹽玻璃,簡稱Ⅰ型玻璃,它具有優(yōu)異的化學穩(wěn)定性。我國目前還沒有用這種玻璃制造的輸液瓶,國際上用該種玻璃造輸液瓶的也不多。另一種是經過內表面處理的鈉--鈣--硅酸鹽玻璃,簡稱Ⅱ型玻璃,它的內表面有一層很薄的富硅層,能達到Ⅰ型玻璃的效果,為國際上廣泛采用。目前我國1/3的輸液瓶是用這種玻璃制造的,其余2/3的輸液瓶是采用含氧化硼(B2O3)2%左右非Ⅰ非Ⅱ型玻璃制造的。測試證明,Ⅱ型玻璃的抗水性能優(yōu)于非Ⅰ、非Ⅱ型玻璃,但Ⅱ型玻璃僅僅在內表面進行了脫堿處理,形成極薄的富硅層而接近Ⅰ型玻璃,如重復使用,由于洗瓶和灌裝消毒過程中的損傷,極薄的富硅層會遭到破壞而導致性能下降,因此,國家標準GB2639中明確規(guī)定,Ⅱ型玻璃僅適用于一次性使用的輸液瓶。
  目前,國內輸液瓶的制造質量水平與國際同類產品相比有很大差距,差距主要在瓶子的輕量化、清潔度、包裝及外觀透明度、均勻度等方面。
  四、醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展趨勢對藥用玻璃包裝的影響
  醫(yī)藥行業(yè)被國際上公認為“永不衰落的朝陽產業(yè)”,人類的生存和健康離不開醫(yī)藥。近年來,我國醫(yī)藥工業(yè)經濟運行后勁十足。據專家預測,到2005年,我國藥品需求量將達到2180億元,比2000年凈增940億元。人口總量增長、人口結構的老齡化、農村人口向城市流動這三個不可逆轉的因素將是國內醫(yī)藥市場穩(wěn)步增長的基本條件。
  “十五”期間,我國的農村醫(yī)藥市場將得到迅速拓展,據預測到2010年,農村藥品消費總額可望達到400億元人民幣,毫無疑問,廣闊的農村醫(yī)藥市場將會給抗生素類普藥提供巨大的商機。中國藥品市場這個極具潛力的發(fā)展空間對藥用玻璃包裝的發(fā)展和成長起著決定性的作用。
  目前,我國已成為世界第二大原料藥生產國,抗生素和維生素類藥品產量在世界上名列前茅。中國的抗生素原料一直在大量出口。另外,進口藥品需求的增長受到遏制,制劑的進口額有所下降,受沖擊最大的是抗生素類進口藥,其市場份額已被國產藥和“合資藥”取代,加之亞洲發(fā)展中國家普遍存在抗生素濫用造成的抗生素使用比例過高等因素,所以,在今后相當長的時期內,抗生素類藥物中唱主角的還是普藥,其質優(yōu)價廉,符合10多億中國人民的需要。就裝抗生素類藥物的玻璃瓶而言,仍然會呈現穩(wěn)中有升的發(fā)展態(tài)勢。隨著社會進步、人們生活水平提高及加入WTO,各類新藥、特藥及高檔貴重藥品的使用比重也會逐步增大,這類藥品會對藥用玻璃的更新?lián)Q代及提高檔次提出更高的需求,這一發(fā)展趨勢能夠帶動提升藥用玻璃包裝產品的附加值。
  五、其它包裝材料對藥用玻璃包裝的影響
  近年來,各類包裝材料都在以其獨特的性能優(yōu)勢在包裝領域相互競爭、相互替代。但是,藥品屬特殊商品,作為醫(yī)藥包裝,其最重要的功能是保證與藥品具備穩(wěn)定的相容性和配伍性,即確保藥品在貯存使用期內不因產生化學性質的改變而變質或失效。藥用玻璃包裝以其良好的化學穩(wěn)定性、氣密性、光潔透明、耐高溫、易消毒等一系列物理化學性質成為藥品包裝的首選材料。就抗生素粉針而言,其它包裝材料還無法涉足這個領域,水針劑的主要包裝還是玻璃安瓿,但國外已有塑料安瓿及注射一體化的包裝(即水針藥液直接灌封在注射器中),優(yōu)質印字安瓿、棕色避光及低膨脹系數的安瓿仍然具備很大的發(fā)展?jié)摿Α?br />   國內輸液制劑95%以上為玻璃包裝,但在歐美和日本市場,除高檔營養(yǎng)輸液用玻璃瓶包裝外,常規(guī)輸液包裝已由優(yōu)質塑料瓶和軟管替代。預計未來10年內,我國的軟塑輸液包裝也將會呈穩(wěn)步發(fā)展的趨勢。棕色玻璃瓶盛裝片劑的功能已大量地被塑料瓶和泡罩包裝替代。現在棕色玻璃瓶以盛裝各類口服液制劑為主,隨著人們生活水平提高及保障意識的增強,預計各類口服液藥品和保健品極具發(fā)展?jié)摿ΑW厣A繉怨鉂嵧该鳌⒈芄庑约胺(wěn)定性等優(yōu)勢占據這個市場空間。
  六、加入WTO對藥用玻璃包裝的影響
  加入WTO對藥用玻璃包裝的影響可以說是挑戰(zhàn)與機遇同在。挑戰(zhàn)主要體現在產品結構及產品質量檔次上。隨著人類物質生活的極大豐富,各類新特藥不斷出現,對包裝質量的要求也將越來越高,這將是國內藥用玻璃包裝發(fā)展所面臨的嚴峻課題。但是加入WTO也會加快藥用玻璃包裝打入國際市場的步伐,國外同類產品大規(guī)模進入中國市場仍將面臨著價格因素的障礙。
  七、醫(yī)藥相關政策對藥用玻璃包裝的影響
  城鎮(zhèn)醫(yī)療保險制度改革、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、藥品流通體制改革,已進入實質性操作階段,這些改革對醫(yī)藥市場將會產生重大影響,也會給與之密切相關的藥品包裝帶來新的生機,實施藥品分類管理也會給藥品包裝帶來歷史性的變化,非處方藥(OTC)市場潛力巨大,將是藥用玻璃包裝發(fā)展所面臨的嚴峻課題。
  國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》要求,對藥用玻璃包裝實行分類注冊管理,能將相當一部分小企業(yè)拒之門外,對避免行業(yè)內的惡性競爭,規(guī)范醫(yī)藥包裝市場會起到一定作用。
  綜上所述,面對21世紀高速發(fā)展的醫(yī)藥工業(yè),面對國際經濟一體化的到來,面對各類包裝材料相互滲透、替代的競爭,我國的藥用玻璃包裝將面臨著一個新的歷史發(fā)展時期。我們相信,通過社會各界有識之士的共同努力,藥用玻璃包裝將會以更加優(yōu)異的性能屹立于21世紀的醫(yī)藥包裝之林。

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