一、概況
1、任務來源：根據國家食品藥品監督管理局藥品注冊司頒布的藥監注函［2004］26號文“關
于做好2004年藥包材標準制(修)定工作的通知”的相關要求，制定該標準。
2、目的：為了進一步規范藥用復合膜產品標準中關于溶劑殘留量項目的測定方法，便于實際操作，特制定此方法。
3、起草原則：本標準項目的設立是在參照Monitoring the levels of residual of residual solvents in flexible packaging materials (BS 6455-1984), Flexible packaging materials-Determaination of residual solvents by static headspace gas chromatography (DIN EN 13628-1：2003-01)、藥品包裝復合膜、袋通則(YBB00132002)的基礎上按中國藥典附錄編寫格式進行制訂的，具體內容按方法名稱、原理、儀器裝置、測定法的順序進行編寫。
二、標準項目說明
1、樣品的取用面積和玻璃瓶規格、加熱溫度和時間的選擇主要是參照DIN EN13628-1：2003-01。
氣固平衡中加熱溫度的高低直接影響樣品檢測的結果，選擇的溫度一般以高于被測有機溶劑的沸點為宜，但部分材料(如LDPE)會因溫度高于其熔點而分解，影響檢測結果。因此首先推薦100為加熱溫度。
2、樣品的預處理方式是參照BS6455-1984的規定，與藥用包裝復合膜、袋通則(YBB00132002)的樣品預處理方式比較，采用直接放置的方式，可避免因裁剪樣品大小的差異對結果造成影響。
3、色譜柱的選擇，只要能將被測有機溶劑完全分離均可。
4、有機溶劑標準液純度不得低于99.5%。
5、若樣品中溶劑含量不在標準曲線范圍內，應重新調整該標準曲線的范圍(可通過經標定的注射器進行稀釋)。